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特定の治療薬(医薬品)の有効性, または安全性の向上などの目的で使用し, 治療薬の使用に不可欠な診断薬などをコンパニオン診断薬・医療機器companion diagnostics(CDx)と位置づけている. (単に疾病の診断などを目的とする体外診断用医薬品や医療機器とは位置づけが異なる)
1. 特定の医薬品の効果がより期待される患者を特定するための体外診断用医薬品や医療機器
2. 特定の医薬品による特定の副作用について, それが発現するおそれの高い患者を特定するための体外診断用医薬品や医療機器
3. 特定の医薬品の用法・用量の最適化又は投与中止の判断を適切に実施するために必要な体外診断用医薬品や医療機器
血液検査や尿検査などの検体検査に用いられる検査薬の中で, 「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性および安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」および関連規制下で許認可をえたもの.
IVDと組み合わせて使用する分析機器は医療機器とよばれる。
IVDのクラス分類. CDxについては通常クラスⅢとなる
HER2やHPVなどのがんや感染症領域の検査薬, 遺伝子関連検査などに用いる検査薬は「診断情報リスクが比較的大きく, 情報の正確さが生命維持にあたえる影響が大きいとかんがえられるもの」としてクラスⅢに分類される.
現在保険診療下で用いられているコンパニオン診断法は, 薬事上のCDx以外の薬事未承認検査法 laboratory-developed test(LDT)が使用されている. 複雑な状況である.
2021年3月時点, CDx承認対象治療薬は 30品目. 1品目をのぞく29品ががん領域であり, その多くが固形がんに対する治療薬である.
後者, 遺伝子変化をみるコンパニオン診断については, がんゲノムプロファイリング検査(CGP検査)との違いを認識しておくこと.
厚生労働省通知 「遺伝子パネル検査の保険適応に係る留意点について」でCGP検査でCDxの遺伝子変化が確認された場合の対処.
コンパニオン診断はすでにエビデンスレが確立した標準治療へのアクセスを目的としている. 臓器別 Organ-specific , 臓器横断的 tumor-diagnosticの検査にわかれ, 対応するガイドライン・ガイダンスが関連学会から表明されている.
CGP検査は研究開発段階にあるエビデンスがまだ十分に確立されていない治療へのアクセスを目的としている.
1. 遺伝子変化に基づく分子標的治療におけるCDx
2. がん免疫療法におけるコンパニオン診断
保険診療下での治療選択関連の遺伝子関連検査 ---> Fig1 PDFをみる.
遺伝子変化に基づく分子標的治療：ドライバー遺伝子変異を対象としたコンパニオン診断 --->Table をみる.
A. チロシンキナーゼ阻害薬などの治療効果予測に関連するドライバー遺伝子変異を対象としたコンパニオン診断
組織検体を用いた体細胞遺伝子検査.
